| Kode Mata Kuliah | FD5014 / 2 SKS |
|---|
| Penyelenggara | 218 - Farmasi Industri / SF |
|---|
| Kategori | Kuliah |
|---|
| Bahasa Indonesia | English |
|---|
| Nama Mata Kuliah | Pengembangan dan Validasi di Industri Farmasi | Development and Validation in the Pharmaceutical Industry |
|---|
| Bahan Kajian | - Peran laboratorium analisis dalam pengembangan produk dan sistem manajemen mutu laboratorium
- Metode analisis kompendial dan statistik dalam metode analisis
- Pengembangan metode analisis dan kualifikasi peralatan laboratorium
- Validasi metode analisis dan siklus kesinambungan status validasi
| - The role of analytical laboratories in product development and laboratory quality management system
- Compendial analytical methods and statistic in analytical methods
- Development of analytical methods and qualification of laboratory equipment
- Validation of analytical methods and validation status continuity cycle
|
|---|
| Capaian Pembelajaran Mata Kuliah (CPMK) | - Mampu memanfaatkan peran laboratorium analisis dalam pengembangan produk dan sistem manajemen mutu laboratorium dengan menggunakan ilmu dan teknologi kefarmasian terbaru
- Mampu menjelaskan metode analisis kompendial dan penerapan statistik dalam metode analisis sesuai dengan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di industri farmasi
- Mampu menerapkan regulasi yang berkaitan dengan industri farmasi melalui pengembangan metode analisis dan kualifikasi peralatan laboratorium
- Mampu mengidentifikasi dan menyelesaikan permasalahan di industri farmasi secara menyeluruh dengan melakukan validasi metode analisis dan menjaga siklus kesinambungan status validasi
- Mampu merancang proses komersialisasi hasil penelitian di industri farmasi dengan mengembangkan metode analisis yang efektif dan efisien
| - Able to utilize the role of analytical laboratories in product development and laboratory quality management systems using state of the art in pharmacy
- Able to explain the compendial analytical methods and the application of statistics in the analytical method in accordance with the cGMP in the pharmaceutical industry
- Able to implement regulations related to the pharmaceutical industry through the development of analytical methods and qualification of laboratory equipment
- Able to identify and solve problems in the pharmaceutical industry comprehensively by validating analytical methods and maintaining the validation status continuity cycle
- Able to design the process of commercialization of research results in the pharmaceutical industry by developing effective and efficient analytical methods
|
|---|
| Metode Pembelajaran | Kuliah, diskusi, belajar mandiri, presentasi | Lecture, discussion, independent study, presentation |
|---|
| Modalitas Pembelajaran | Pembelajaran aktif, diskusi, penugasan mandiri, penugasan kelompok | Active learning, discussion, independent assignment, group assignment |
|---|
| Jenis Nilai | ABCDE |
|---|
| Metode Penilaian | Ujian tertulis, karya tulis, presentasi | Written exam, article/report, presentation |
|---|
| Catatan Tambahan | | |
|---|